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工程案例

2023-12-10 20:22:26

‘江南体育官方网站’业界关注冷冻干燥瓶装技术

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本文摘要:在药物冷冻干燥过程中,冷藏步骤作为一个关键步骤,可确认冷藏物质的形态及冷冻干燥物质的*惜形态。

在药物冷冻干燥过程中,冷藏步骤作为一个关键步骤,可确认冷藏物质的形态及冷冻干燥物质的*惜形态。同时,冷藏步骤也因冷藏过程中温度梯度活动的随机性,沦为*无以掌控的步骤。

此外,冷藏步骤也是一个具备破坏性的步骤,导致药用蛋白质生物活性的损失。笔者分析了一些实验数据,掌控了在用于标准配方来平稳冷冻干燥过程中的药用蛋白质时取得的冰晶形态和升华速率的数据。首先,对于有所不同的瓶配备和冷藏参数(即:瓶的类型模制瓶或管状瓶,填满高度,瓶规格,冷冻干燥架的温度),笔者分析了用光学显微镜在冷冻室内必要仔细观察取得的有关冰晶尺寸形态的数据。

证明了冰晶尺寸产于不仅各不相同冷藏速率,而且还各不相同瓶的规格和类型,以及瓶的填满高度。这种不道德可通过过冷效应的减少来说明。一般来说,过冷效应能造成大量且不均匀分布的冰晶尺寸产于,而且,证实了经过必要的热处理处置可明显地均匀分布简化和提升冰晶的平均值尺寸。

其次,笔者研究和设计了一种超声波系统,用来掌控各种瓶配备睡衣的标准配方(甘露醇、牛血清白蛋白、蔗糖)的冰晶温度梯度。证明了在过冷过程中,样品的温度梯度温度可掌控在指定的预计值。证实了由超声波掌控的温度梯度不会明显均匀分布化冰晶形态,从而加快冷冻干燥过程中的一次潮湿速率。分析表明,在药物的冷冻干燥中,优化冷冻干燥基质的形态特性的关键因素是,要掌控冷藏步骤,特别是在是要掌控温度梯度现象。

证明了在冷冻室内,光学显微镜通过光线可非常简单便利地展现出出有冷藏基质的冰相形态。冰相形态与升华速率和冷冻干燥基质的*惜结构有必要关系。通过实验仔细观察到,由超声波掌控的温度梯度可有效地启动时玻璃瓶(有所不同规格和类型)装有过加热标准配方的温度梯度过程。而这种玻璃瓶装有过加热标准配方在工业上大量用作药用蛋白质的冷冻干燥。

在设定值下启动时样品的温度梯度温度,可取得有所不同的过加热状态和有所不同的冰晶茁壮速率。而且,通过大量的冷藏样品证明了这种超声波掌控可使冷藏样品的冰晶结构更为均匀分布,取得更为可渗透的冷冻干燥基质,*惜增加了升华时间。

笔者希望研发这一系统,需要展开中试和工业应用于,以提升药物的冷冻干燥循环质量。


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